Mudança na RDC para Produtos para saúde

O transporte para área médica de produtos para saúde é um processo completo e que exige a necessidade de atender uma série de legislações e termos para que todas as etapas sejam cumpridas corretamente. 

A Resolução RDC Nº 665 para produtos para saúde, é um dos termos necessários para toda transportadora de medicamentos e sofreu algumas alterações no dia 30 de março de 2022. Confira quais foram as principais modificações. 

RDC 665 de 2022

Resolução RDC Nº 665, de 30 de março de 2022, apresenta o regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenamento de produtos para saúde e produtos para diagnóstico in vitro. 

Essa nova resolução, revogou o regulamento que até então estava presente na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 16, de 28 de março de 2013, e na Instrução Normativa-IN nº 8, de 26 de dezembro de 2013.

Do ponto de vista regulatório, a nova normativa não apresenta alterações e faz somente a consolidação dos textos anteriormente previstos nas duas resoluções de 2013. 

O que está previsto na Resolução?

Como dito anteriormente, o objetivo foi somente consolidar os textos já previstos nas normativas RDC 16 e IN nº 8, que estabelece: “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências”.

Neste sentido, o principal objetivo do texto é garantir que todos os fornecedores e prestadores de serviços envolvidos na fabricação, Distribuição e Armazenamento de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, cumpram as regras estabelecidas pela Anvisa para garantir a segurança dos pacientes e instituições envolvidas. 

O texto é baseado em normas nacionais e internacionais que preveem a boa prática em todos os processos que envolvem estes produtos e alguns dos principais tópicos são:

• Registros gerais do sistema de qualidade;
• Documentos e registros de qualidade;
• Controle de projeto e registro mestre de produto;
• Controle de processo e produção;
• Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade;
• Ações preventivas e corretivas;
• Instalação e assistência técnica;

Técnicas e estatísticas.